NTNU-studien på behandlingsmetoden Lightning Process (LP) ble stoppet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) mente derimot at studien kunne gjennomføres.
Khrono omtalte saken først.
Det var ME-foreningen som klaget inn studien til NEM, etter at den hadde fått klarsignal i den regionale komiteen.
– Vi har ikke opplevd før at en tredjepart klager inn en studie til NEM, etter at den har fått klarsignal hos oss. Det vanlige er at forskere som har fått avslag hos oss, ber om en ny behandling i NEM, sier førsteamanuensis ved NTNU, Lars Øystein Ursin, som sitter i REK Midt.
LES OGSÅ: NEM vil ikke omgjøre beslutning om å stoppe NTNU-studie.
Gjorde tiltak for å bøte på interessekonflikten
Ursin forklarer hvorfor REK Midt mente at det var mulig å gjennomføre studien.
– I vår behandling av søknaden var det flere forhold ved studien som måtte avklares og utbedres, blant annet stipendiatens åpenbare interessekonflikt. En slik interessekonflikt gir et ugunstig utgangspunkt for å kunne gi tillitsverdige forskningsresultater. Vi ba derfor forskningsgruppen om å gjøre tiltak for å bøte på denne. De tiltakene de gjorde var etter vår vurdering tilstrekkelige til at studien kunne gjennomføres, sier Ursin.
Stipendiaten det her dreier seg om, er Live Landmark, som har holdt Lightning Process-kurs i mange år.
Blant tiltakene forskningsgruppen som skulle forske på LP gjorde, var at dataene skulle gå direkte til en statistiker ved NTNU uten egeninteresse i utfallet av studien. Prosjektleder Leif Edward Ottesen Kennair har gjort det klart at han som leder for studien ikke har noen interesse knyttet til at forskningsresultatene har det ene eller andre utfallet.
Han sier til forskning.no at han mener saken er usaklig håndtert av NEM.
Ikke uvanlig med interessekonflikter
Ursin bekrefter at interessekonflikter er et tilbakevendende tema når de behandler søknader.
– Det er ikke uvanlig med interessekonflikter i forskning, selv om det dreier seg om et lite mindretall av sakene. På hvert møte behandler vi noen saker der dette er tema. Forskning foregår ikke i et vakuum, adskilt fra resten av samfunnet, sier Ursin.
– Skilte Lightning Process-studien seg ut fra andre studier når det gjelder interessekonflikter?
– Nei, selv om det var en tydelig interessekonflikt her, mente vi at man kunne ha tillit til resultatene ut fra de tiltak forskningsgruppen gjorde for å sikre dette, sier Ursin.
Han påpeker også at det kan være en fordel at interessekonfliktene er så tydelig oppe i dagen, slik de var i denne studien.
– Når interessekonfliktene er så uttalte som her, er det åpenbart at en må ta grep for å omforme studien slik at resultatene blir til å stole på. Dessuten vil leseren av publikasjoner fra studien vite om interessekonfliktene, og forholde seg til dem. Det er langt verre hvis en interessekonflikt er skjult og ureflektert - da blir det dårlig forskning, sier Ursin.
– Tok dere hensyn til at ME er et omstridt forskningsfelt?
– Ja, vi tenkte på det. Det er noe en kan forholde seg til på forskjellige måter. En kan tenke at det da trengs ekstra tiltak for at resultatene skal kunne få tillit, på grunn av mistilliten på feltet. Eller en kan forholde seg til standard kriterier for avbøtende tiltak. Vi gjorde det siste. At alle skal ha tillit til en studie på et så omstridt felt er ønskelig, men ikke nødvendig. Det som er nødvendig er at studien er forsvarlig og resultatene tillitsverdige. Det er viktig å fremme kunnskap på dette feltet, slik at en kan fremme kunnskapsbaserte behandlingsformer og en kunnskapsbasert diskusjon, sier Ursin.
Han understreker at dette ikke var en studie som skulle vise hvordan alle personer med ME skulle behandles, men å se om det kunne ha nytte for noen.
Må være bevisst sine interesser i forskningen
Nina Kristiansen, redaktør i forskning.no, spurte nylig på lederplass om NEMs avgjørelse kan få konsekvenser for andre studier der forskere har interessekonflikter.
– NEM har en rolle i det å sikre nasjonal likebehandling, og å stake opp en kurs for vurderingen av saker i komitesystemet. Men jeg opplever ikke at NEM i denne saken legger opp til noen kursendring. Det var en vanskelig sak, der vi tvilte oss fram til én konklusjon, og NEM til en annen - basert på de samme momentene, sier Ursin.
Han sier god forskning ikke forutsetter fravær av interesser.
– Men det innebærer at forskerne er seg svært bevisst de interessene de tar med seg inn i en studie, og knallhardt utfordrer sine eventuelle egeninteresser, slik at de kan gjennomføre studien på en etterrettelig måte.
Han sier godkjenningsprosessen gir et svært kritisk blikk utenfra, for å dobbeltsikre at prosjektet oppfyller strenge objektivitetskrav.
– Komiteens systematiske mistillit skal sikre at samfunnet kan ha tillit. Det er jo sannhetsforpliktelsen som tross alt driver forskere og forskningen, og så gjelder det å hjelpe hverandre til å kunne oppfylle den, sier han.
Interessekonflikter i forskning henger gjerne sammen med kommersielle interesser i et produkt.
– Et typisk eksempel er en forskergruppe som ønsker å finne ut om inntak av en fiskeolje eller lignende har en god helseeffekt, samtidig som noen har økonomiske interesser i et firma som kan markedsføre et produkt basert på den hvis forskningsresultatene er gunstige, forklarer han.
Akademisk interesse av et bestemt utfall er også noe de må være oppmerksomme på.
– Hvis en for eksempel har vist at en treningsform virker positivt på noen tilstander, er en gjerne innstilt på å vise at den virker positivt på andre tilstander også. Det samme vil gjelde dersom man, som i denne studien, undersøker effekten av en behandlingsform som allerede er i bruk. Da kan involverte behandlere ha interesse av å komme fram til at denne behandlingen har god effekt, sier Ursin.
– Er det vanskelig å gjøre studier på ME-feltet?
– Vi mener det må være fullt mulig, og vi er opptatt av å legge til rette for god forskning, sier han.
NEM: Ingen ny kurs
Kari Milch Agledahl, NEM-medlem og førsteamanuensis i medisinsk etikk ved UiT - Norges arktiske universitet, svarer på UAs spørsmål på mail.
– Mener dere at REK Midt må være strengere i framtiden når det gjelder interessekonflikter?
– Som nasjonal forskningsetisk komité skal NEM sette presedens med sine avgjørelser, men når det er sagt oppfatter vi det ikke som at NEM i denne saken har staket ut en ny kurs. Vi har heller ikke inntrykk av at REK oppfatter dette som noen ny retning. Det er ikke uvanlig at NEM omgjør avgjørelser fra REK, og det er en viktig del av klagesystemet for de etiske komiteene. Det er ikke generelt grunnlag for å be REK-ene være strengere i sin vurdering av interessekonflikter, men det er positivt hvis denne saken øker oppmerksomheten rundt problemstillingen, både for REK-medlemmer og forskere, svarer Agledahl.
I vedtaket som omhandler denne studien skriver NEM: «Prosjekter hvor det kan stilles begrunnede og alvorlige spørsmål om interessekonflikt, vil ikke kunne oppnå den nødvendige tilliten. I et kontroversielt forskningsfelt, som forskning på Lightning process må sies å være, er dette særdeles relevant.»
Kontroversielt felt
– I hvor stor grad ble NEMs avslag preget av at dette er et konfliktfylt felt som ME og Lightning Process? Kunne studien gått gjennom, med samme interessekonflikt, hvis den hadde dreid seg om et helt annet felt?
– Det er alltid viktig at forskning gjøres på en god måte – både metodisk og med tanke på interessekonflikter – for at pasienter og befolkning skal kunne ha tillit til forskning. Fordi dette forskningsfeltet er så kontroversielt har vi derfor brukt særlig god tid på vurderingen og avveiingene. De forskningsetiske vurderingene må uansett gjøres for hvert konkrete forskningsprosjekt, så det er ikke mulig å svare generelt på dette.
– Kunne forskningsgruppen gjort flere tiltak for å bøte på stipendiatens interessekonflikt i forskningen, eller ville det uansett vært vanskelig å få denne studien til å bli tillitvekkende med Live Landmark som stipendiat?
– På grunn av Landmarks særlige posisjon i forhold til Lightning Process, både personlig og økonomisk, vil det være en sentral utfordring for et slikt forskningsprosjekt å utligne denne interessekonflikten og skape tillit til resultatene. Både REK og NEM har pekt på noen grep som prosjektet kunne gjort i den forbindelse. Men som nevnt må hvert forskningsprosjekt vurderes konkret for å avgjøre om det samlet sett er etisk forsvarlig, sier Agledahl.
Følg UA på Facebook, Twitter og Instagram.
