Gir ikke ME-foreningen medhold i klage på NTNU-studie
Den regionale etiske komiteen mener klagene på ME-studien ikke frembringer noen nye momenter i saken.
Professor Leif Edward Ottesen Kennair leder ME- studien.
Tor H. Monsen
I februar i år ble det klart at NTNU-studien som skulle vurdere effekten av behandlingsmetoden Lightning Process på personer med kronisk utmattelsessyndrom, igjen var godkjent av Regional etisk komité (REK).
LES OGSÅ: Omstridt ME-studie blir godkjent på nytt
ME-foreningen klaget inn vedtaket, og nå har avgjørelsen i REK falt. REK sier at klagene ikke frambringer nye momenter i saken, og gir derfor ikke grunnlag for å omgjøre vedtaket.
Imidlertid oversendes saken til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), for endelig vurdering.
Omstridt
Dermed blir det igjen opp til NEM å ta en endelig beslutning i denne saken. For studien er omstridt, på samme måte som behandlingsmetoden er det. ME-foreningen har tidligere klaget inn studien, etter at den først ble godkjent av den regionale etiske komiteen i 2020. Denne klagen førte til at studien ble stoppet i NEM.
Etter avslaget i NEM har forskerne bak studien gjort endel endringer i studieoppsettet.
Fakta
ME-studien ved NTNU
REK Midt beskriver at det mangler effektiv behandling for pasientgruppen med kronisk utmattelse.
Det søkes her om godkjenning til å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke potensielle effekter av et 3-dagers kurs for voksne med CFS/ME.
Deltakerne randomiseres til kurs enten umiddelbart eller etter 10 uker.
På kurset skal deltakerne lære å regulere tanker, følelser og stressresponser.
Primærutfallsmål er selvrapportert fysisk funksjon 10 uker etter intervensjon.
Data skal samles fra pasientjournaler, spørreskjema utfylt av pasientene, og fra NAV (data om sykefravær, stønader og diagnose).
Studien er samtykkebasert.
LES OGSÅ: ME-foreningen gir seg ikke - klager på nytt
Den regionale etiske komiteen sier i sin vurdering av klagene at de har vurdert hvem som har reell klagerett. Det kom inn 13 klager på godkjenningsvedtaket i studien. Kun ME-foreningen ble vurdert å ha rettslig klageinteresse.
Alle klagene kommer likevel til å bli oversendt NEM.
Uenige om REK Midt burde behandle saken
En del av klagerne mener at saken burde vært behandlet av REK i en annen region, siden REK Midt har godkjent den første søknaden i prosjektet. Klagerne mener at REK Midt ikke vil kunne foreta en uhildet vurdering av søknaden.
REK Midt er ikke enige i det. De mener at når søknaden nå er revidert med hensyn til innsigelsene NEM hadde i sitt vedtak, vil det ikke være noe til hinder for å se om endringene tilfredsstiller føringene fra NEM.
Etikk-representant ønsket endringer
Vedtaket fra REK Midt var ikke enstemmig, men flertallet mente at klagene ikke frembringer nye momenter i saken. Dermed blir vedtaket om godkjenning av prosjektet stående. Representanten for pasientforening ønsket å understreke at han anerkjenner at det er to brukerorganisasjoner med ulikt syn på diagnosen, men mener likevel at risikoen for å delta i studien er tilstrekkelig beskrevet i informasjons- og samtykkeskrivet.
Representanten for etikk mente prosjektet burde vært noe endret, og stemte for delvis medhold i klagen. Hen mente at så lenge det er plausibelt at et mulig utkomme er alvorlige og forhøyde helseplager etter gjennomføring av intervensjonen, reiser dette spørsmålet om hvor langt man kan gå i å behandle forskningsdeltakere når man ikke har sikre antakelser om risiko.
Nå blir det opp til NEM å ta en endelig avgjørelse i saken.
