Mener helseforskningsloven hindrer forskning på smitteverntiltak

Avtroppende direktør i Forskningsrådet, John-Arne Røttingen, leder styringsgruppen i Nasjonalt kunnskapsprogram for covid-19. Han mener helseforskningsloven gjør det umulig å gjøre god forskning på hvilke smitteverntiltak som virker eller ikke virker.

I et brev til Kunnskapsdepartementet skriver Røttingen at det er nødvendig å forske på smitteverntiltakene, for å kunne avveie nytten av dem opp mot ulempene. Et slikt smitteverntiltak kan for eksempel være stenging av skoler eller universiteter.

Han skriver i brevet at barrieren for å kunne forske på tiltakene ser ut til å være Helseforskningslovens krav om informert samtykke fra deltakerne:

«Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov».

Røttingen mener at slikt krav gjør at det i praksis vil være umulig å gjennomføre store intervensjonsstudier i Norge.

«Vi ber derfor Helse- og omsorgsdepartementet og Kunnskapsdepartementet om å vurdere hvordan dette hinderet for viktig ny kunnskap kan fjernes så raskt som mulig», skriver Røttingen i brevet.

LES OGSÅ: Ville gjøre studie på skolestenging - fikk nei

Vil gjøre studie på nedstengingen

Helseforskningsloven åpner opp for unntak fra kravet om individuelt samtykke, men kun dersom unntaket er hjemlet i lov, og det finnes ingen unntak for intervensjonsstudier av befolkningsrettede tiltak i dag.

Røttingen forteller til UA at forskere ved Folkehelseinstituttet helt konkret ønsker å gjennomføre en studie der de skal undersøke om nedstengning av skoler og universiteter under pandemien har effekt.

– I denne studien ønsker de å undersøke både skoler som blir holdt åpne og skoler som stenges. Men den regionale etiske komiteen har sagt nei, forteller Røttingen til UA på mail.

Folkehelseinstituttet har klaget inn avgjørelsen til Den nasjonale etiske komité for medisin og helsefag (NEM). Klagen ble ikke tatt til følge (link).

Røttingen mener det vil være praktisk umulig å innhente samtykke fra alle som skal delta i en slik pragmatisk studie.

– I tillegg mener jeg det kan være uhensiktsmessig at for eksempel ett manglende samtykke gjør at en hel skole eller en hel kommune ikke kan inngå i en studie, framhever han.

Må ha mulighet til å gi unntak

- Kan det være problematisk for deltakerne dersom man IKKE skal kreve inn samtykke?

- Prinsippet om samtykke står veldig sterkt i helseforskningen, så en må ha svært gode grunner til å avvike fra det. Samtidig er det viktig å kunne vurdere forskjellige hensyn opp mot hverandre. Jeg mener de etiske komiteene må ha mulighet til å gi unntak når de mener det er grunnlag for det, etter å ha veid argumenter for og imot i hvert enkelt tilfelle, sier Røttingen.

Han sier det for eksempel vil ha betydning hvor stor risiko det er knyttet til deltakelse i en studie, om tiltakene uansett vurderes innført for alle, og om det er mulig å få kunnskapen på andre måter.

Les også: Koronaforskning: 70 norske forskningsprosjekter i gang.

Følg UA på Facebook, Twitter og Instagram.

Samtykkekrav en barriere for slike studier

Han mener det er mange viktige helsepolitiske spørsmål som bør belyses gjennom randomiserte forsøk der grupper av mennesker fordeles til forskjellige tiltak.

– Dette gjøres relativt sjelden, og en vesentlig barriere for gjennomføring av slike studier er nettopp kravet om samtykke. Studier av stenging av skoler og universiteter er ett aktuelt eksempel. Men det kan også være sammenlikninger av forskjellige grader av smitteverntiltak, som hyppighet av håndvask eller såpe sammenliknet med sprit for håndhygiene, sier Røttingen.

Andre eksempler er tiltak som iverksettes på kommunalt nivå, som innstramming av skjenkebestemmelsene.

– Her kan man se for seg randomisering av kommuner. Og problemstillingen gjelder ikke bare for covid-19-tiltak, men også for andre helsefremmende eller forebyggende tiltak som rettes mot grupper av befolkningen, sier Røttingen.

Han mener ordlyden i loven kan gjøre det vanskelig å gjennomføre denne type studier, og at spørsmålet er om dette kan løses uten lovendring.

- Ansvaret for en slik avklaring vil antagelig ligge i juridisk avdeling i Helse- og omsorgsdepartementet, sier han.

HOD inviterer til diskusjon

Statssekretær Anne Grethe Erlandsen i Helse- og omsorgsdepartementet sier til UA at brevet fra -Røttingen reiser flere interessante og viktige problemstillinger. «Departementet vil derfor invitere Nasjonalt kunnskapsprogram for covid-19 til å redegjøre nærmere for utfordringene de påpeker og hvordan dette kan løses», skriver Erlandsen til UA.

Sekretariatsleder i Nasjonal etisk komité for medisin og helsefag, Camilla Bø Iversen, sier de kommer med et skriftlig svar på problemstillingen rundt samtykke etterhvert, og ønsker ikke å kommentere problemstillingen foreløpig.