Forskere fra Folkehelseinstituttet vil forske på smitteverntiltak som stenging av skoler. Helse- og omsorgsdepartementet vil foreløpig ikke endre på reglene for å gjøre det mulig.
– Nå er smitteøkningen her, men vi er ikke stand til å gjennomføre noen studie på skolestenging, blant annet på grunn av kravet om individuelt samtykke, sier Atle Fretheim i Folkehelseinstituttet.Espen Halvorsen Bjørgan
En viktig årsak til at dette ble avslått, er at helseforskningsloven sier at hver enkelt deltaker i en slik studie må samtykke, noe som er vanskelig å gjennomføre i praksis.
Avtroppende direktør i Forskningsrådet, John-Arne Røttingen, har som leder for styringsgruppen i Nasjonalt kunnskapsprogram for covid-19 bedt Helse- og omsorgsdepartementet å se nærmere på regelverket.
HOD svarer nå til Universitetsavisa at det er fullt mulig å gjøre god forskning innen dagens regelverk, og at de ikke vil overprøve de etiske komiteenes nei til denne studien.
Umulig å gjøre randomisert studie
Fagdirektør Atle Fretheim i Folkehelseinstituttet sier at det foreløpig vil være umulig for dem å utføre en randomisert studie av skolestenging - det vil si at det gjøres et tilfeldig utvalg av hvilke skoler som skal holdes stengt og hvilke som skal være åpne.
– Ut fra gjeldende tolkning av helseforskningsloven vil det, slik vi forstår tilbakemeldingene fra Regionale etiske komiteer (REK), være slik at hver enkelt deltaker i en slik studie må samtykke. Det innebærer at begge foresatte til alle elever ved skolene må samtykke, altså innhenting av skriftlig samtykke fra flere hundre tusen personer, sier Fretheim.
I praksis betyr det at skoler der ikke alle foresatte har samtykket, ikke kan delta i studien.
Har planen klar
Siden i sommer har Folkehelseinstituttet hatt planen klar for randomisering av skoler til a) innstramming av smitteverntiltak til rødt nivå, eventuelt stenging, versus b) fortsatt gult nivå som i dag. Dette har vært klart i tilfelle det skulle komme en smitteøkning.
– Nå er smitteøkningen her, men vi er ikke stand til å gjennomføre studien, blant annet på grunn av kravet om individuelt samtykke, sier Fretheim.
– Hva mener dere skal til for at det skal være forsvarlig å starte opp en slik studie, som innebærer stenging av skoler?
– Det må i hvert fall være så mye smitte i samfunnet at det er etisk forsvarlig å stenge ned, gitt at en antar det har en del negative konsekvenser å stenge ned. Jeg mener det rette tidspunktet ville vært i det øyeblikket myndighetene er i tvil om hvorvidt det skal stenges ned, eller ei, sier Fretheim.
Ingen planer om å endre på loven
Helse- og omsorgsdepartementet vil foreløpig ikke endre på helseforskningsloven. Statssekretær Maria Jahrmann Bjerke mener det er fullt mulig å gjøre god forskning på smitteverntiltak innenfor de gjeldende reglene.
– Istedenfor å basere seg på eksperimenter, kan man basere seg på observasjoner av effektene av ulike tiltak som er iverksatt, sier Bjerke.
Hun påpeker også at den aktuelle studien er vurdert av både Regional etisk komité og klageorganet Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, som ikke har forhåndsgodkjent den.
– Departementet vil ikke overprøve denne etiske vurderingen, sier Bjerke.
Hun sier at helseforskningsloven skal sette de nasjonale rammene og fremme god og etisk medisinsk og helsefaglig forskning.
– Henvendelsen fra Nasjonalt kunnskapsprogram for covid-19 reiser flere viktige problemstillinger og synliggjør utfordringer det er naturlig å vurdere nærmere. Det er imidlertid en kompleks problemstilling som må vurderes grundig, sier Bjerke.
UA har også spurt statssekretæren om det kan bli aktuelt å stenge skoler eller universiteter igjen.
– Dersom skoler eller universiteter skal stenges, må det tas en beslutning av regjeringen på bakgrunn av faglige råd fra Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet, sier Bjerke.
– Langt dårligere alternativ
Men Fretheim mener observasjonelle studier er et langt dårligere alternativ enn randomiserte studier.
– Jeg er enig i at så lenge det ikke er lov å randomisere grupper til forskjellige typer smitteverntiltak, er vi nødt til å ta til takke med andre metoder. Men observasjonelle studier er et langt dårligere alternativ, for i slike studier klarer vi som regel ikke å skille effekten av smitteverntiltaket fra andre faktorer, sier Fretheim.
Han forklarer at for eksempel kan smittetrykket ha vært høyere der hvor tiltaket ble iverksatt, eller flere tiltak kan ha vært innført samtidig.
– Dermed er det umulig å si om det er tiltaket som sådan, eller helt andre forhold som forklarer resultatene. Derfor er slike studier ofte mer villedende enn veiledende, sier Fretheim.
Et prekært behov for mer kunnskap
Han sier det er en stor utfordring for alle land i verden at vi har så begrenset kunnskap om konsekvensene av de inngripende smitteverntiltakene.
– Vi har et prekært behov for mer og bedre kunnskap, og randomiserte studier kan gi oss det. Jeg er naturligvis helt enig i at forskning på smitteverntiltak skal utføres på etisk forsvarlig vis. Mitt syn er at det er mulig å gjennomføre etisk forsvarlige studier også uten at hver enkelt deltaker må avgi samtykke. Dette er også i tråd med internasjonale etiske retningslinjer, sier Fretheim.
