De foretar en etisk vurdering av koronaforskning i ekspressfart
Vanligvis bruker de etiske komiteene 7-8 uker på å vurdere nye medisinske forskningsprosjekter. For koronaforskningen gjøres det nå på 3-4 dager, forteller leder for komiteen i helseregion Midt, Hilde Eikemo.
Koordinator Hilde Eikemo i Regional etisk komite Midt forfatter et utkast til vedtak, som så sendes til alle medlemmene.Privat
De regionale etiske komitéene (REK) har som jobb å vurdere medisinske forskningsprosjekter og bidra til at prosjektene følger anerkjente etiske normer. Etter at koronaepidemien brøt ut, har disse komiteene jobbet på høygir med koronasøknader.
Leder for sekretariatet i helseregion Midt, Hilde Eikemo, sier hastebehandlingen er kolossalt mye raskere enn vanlig saksgang.
– Søkerne sender inn søknader på vanlig vis. Men nå ser jeg og leder for komiteen, professor Vibeke Videm, på dem så raskt som mulig. Dersom kvaliteten på søknaden er ok, og prosjektet haster å komme i gang med, sender vi den ut for innspill til alle medlemmer i komitéen øyeblikkelig, sier Eikemo.
Innspill i løpet av 24 timer
Komitéen består av mennesker med ulik bakgrunn - blant annet innen jus, psykologi, medisin, etikk og lekrepresentanter.
– De vil få 24 timer på seg til å komme med innspill. Deretter skal jeg koordinere alle innspillene, og så forfatte et vedtaksutkast, som de igjen får til gjennomlesning, sier Eikemo.
Det komiteen skal vurdere, er om alle lover og regler følges i forskningen.
– Vi skal forsikre oss om at forskningen er forsvarlig og at personvernet er ivaretatt. Iblant ønsker forskerne for eksempel å bruke data uten å innhente samtykke fra pasientene. Da setter loven betingelser for når man kan få unntak for regelen. Det skal mye til, men kan skje dersom samfunnsnytten er stor, eller dersom det er svært vanskelig å få samtykke, sier Eikemo.
Vibeke Videm er professor ved NTNU og medisinsk leder for REK Midt.
– Vi som er medlemmer i komitéen har dette som et verv, ved siden av jobben. Når det kommer inn en koronahastesak, må jeg slippe alt annet jeg har i hendene. Det tar tid å behandle disse sakene, men vi ser det som en del av koronadugnaden - egentlig har det vært en fordel at mange av oss uansett har måttet holde oss mye hjemme i denne tiden, sier hun.
Hun sier det er nødvendig å behandle sakene så raskt.
– Dette er et nytt virus, og det er masse spørsmål; hva er beste behandling, hvordan kan vi teste flere, har vi immunitet mot det, hvordan kan vi lage en vaksine - alt dette må vi forske systematisk på. Og vi trenger svarene raskt, vi kan ikke vente i tre måneder på å starte opp, sier Videm.
Andre saker som kommer inn til komiteen, som ikke omhandler korona, behandles på vanlig måte i jevnlige møter.
– Koronasøknadene tar vi i tiden vi finner innimellom, sier Videm.
Skal være like forsvarlig
– Er det en fare for at det rammer forsvarligheten når dere skal gi en etisk vurdering så raskt?
– Mitt korte svar på det er nei. Vi holder den linja vi pleier å holde. Men samtidig så møtes vi jo ikke nå, vanligvis har vi åpne diskusjoner i en livlig komité, mens jeg nå sender ut et vedtak til gjennomlesning. Det blir litt annerledes, og det er viktig at alle komitémedlemmene engasjerer seg, sier Hilde Eikemo.
Videm mener også etikken blir ivaretatt.
– Jeg ville ikke vært bekvem med å gjøre ting sleivete. Dette skal være like etisk forsvarlig som i en vanlig situasjon. Vi går ofte raskt i dialog med prosjektleder og foreslår at ting kan gjøres litt annerledes. Noen ganger kan vi godkjenne at de starter innsamling av forskningsdata raskt, mens de må klargjøre mer senere i prosjektet før alle delene kan godkjennes, sier Videm.
REK-systemet vil gjøre en evaluering av kvaliteten på vedtakene sine i etterkant.
– Vi kan nok ikke holde dette tempoet over veldig lang tid. Kanskje må vi opp i én ukes behandlingstid etterhvert, sier Eikemo.
Ultralyd, søvn og helsearbeidere
REK Midt har gjort fem hastevedtak så langt og er straks ferdige med to til.
Ifølge Eikemo var ett av prosjektene svært omfattende og arbeidskrevende, og ville vanligvis blitt delt opp i tre eller fire prosjekter.
Prosjektene i Midt handler blant annet om å følge opp smittede helsearbeidere, å bruke ultralyd som hjelp for å stille diagnosen, å måle døgnrytme og søvn hos studenter og folk i samfunnskritiske yrker, og et stort prosjekt der man undersøker ulike aspekter ved sykdommen hos koronasmittede innlagt på intensivavdeling.
I REK Sør-Øst og Vest er antallet hastevedtak langt større. 36 saker er behandlet så langt i Sør-Øst og 20 i Vest. Midt og Nord har også tatt et par saker herfra, for å avlaste de andre REK-ene.
Veldig viktig med rask vurdering
Avdelingssjef Kari Risnes ved Klinisk forskingsenhet Midt-Norge ved NTNU og St. Olav, og førsteamanuensis ved IKOM, er en av forskerne bak en stor studie som nylig søkte etisk godkjenning av REK Midt.
– Alle pasienter innlagt i Helse Midt-Norge inkluderes i studien. Vi gransker blodet og genene deres, og ser på hvordan kroppen og cellene reagerer på sykdommen, forklarer Risnes.
Hun sier det var ekstremt viktig for prosjektet at REK kunne gi dem en rask etisk vurdering.
– Det gjorde at vi fikk startet opp så raskt som mulig. Og det er svært viktig, vi har her å gjøre med en alvorlig allmennfarlig sykdom som vi vet veldig lite om. Vi trenger god og kvalitetssikret kunnskap om covid 19, sier Risnes.
Hun sier hun ikke har noen holdepunkter for at den etiske vurderingen har skjedd for raskt.
– Jeg er opptatt av at etikken i forskningen ivaretas, og det har jeg inntrykk av at REK gjør. Vi har fått litt mer muligheter for å endre prosjektet underveis, fordi det er mye vi ennå ikke vet. Men dette må da selvsagt godkjennes, sier hun.
Risnes understreker at det er spesielt viktig med etiske vurderinger i disse tider når mye forskning kommer raskt.
– Vi vet at det kommer koronaforskning fra mange land som er av lavere kvalitet når det gjelder allmenngyldighet nå. Og etikk handler også om å skape forskning vi kan stole på, og ikke misbruke ressurser og pasientenes velvillighet til å lage forskning som er lite verdt, sier Risnes.
Hun mener studiene må være store og gode nok, og at man må ha mulighet til å samordne resultatene i ettertid.
– Dette må også forskningsinstitusjonene tenke på. Men jeg har inntrykk av at det skjer mange gode initiativ nasjonalt nå, sier Risnes.
